2024年9月2日，創(chuàng)投集團直投企業(yè)寧丹新藥合作研發(fā)的先必新®舌下片(依達拉奉右莰醇舌下片，寧丹新藥研發(fā)代號：Y-2)，成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的“突破性療法認定”，用于治療急性缺血性腦卒中(AIS)，成為全球腦卒中治療領域首個被FDA認定為突破性療法的創(chuàng)新藥。

　　先必新®舌下片(Y-2舌下片)是寧丹新藥與先聲藥業(yè)、北京天壇醫(yī)院合作研發(fā)的創(chuàng)新成果。作為一款新型腦細胞保護劑，先必新®舌下片含依達拉奉和右莰醇兩種活性成分，通過抗炎和清除自由基雙效協(xié)同，有效減少AIS引發(fā)的級聯(lián)損傷，保護腦細胞。其獨特的舌下新劑型設計，使藥物能在舌下迅速崩解并通過舌下靜脈叢快速吸收進入血液，不受卒中患者吞咽困難等疾病因素影響，用藥便捷，起效迅速，有利于提高卒中患者全病程治療依從性和便捷性。2023年6月28日，先必新®舌下片新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，首個適應癥為用于改善AIS所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。此外，先必新®舌下片也已在美國健康受試者中完成I期臨床試驗。此次認定將助力先必新®舌下片在全球范圍內臨床開發(fā)進程加速，并有望通過優(yōu)先審評大幅縮短產品上市審評時間。寧丹新藥董事長楊士豹先生表示：“FDA的‘突破性療法認定’，是對先必新®舌下片在治療AIS領域潛在價值的肯定。未來，寧丹新藥將繼續(xù)與各方緊密協(xié)同合作，為全球腦卒中患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇。”

　　寧丹新藥是一家聚焦于中樞神經系統(tǒng)疾病(CNS)領域新藥研發(fā)和產業(yè)化的創(chuàng)新型公司，擁有全流程、全鏈路的新藥研發(fā)平臺和自主研發(fā)能力，國家級高新技術企業(yè)、江蘇省專精特新中小企業(yè)。公司項目管線主要用于卒中、神經膠質瘤、認知障礙、情感障礙、神經病理性疼痛、腦小血管病等多個高發(fā)中樞相關疾病，目前分別處于臨床中和臨床前研究階段。

　　南京市創(chuàng)新投資集團于2021年通過科創(chuàng)基金投資南京寧丹新藥后，又于2024年通過市人才基金二期和紫金未來基金對寧丹新藥進行投資加持。投資三部總經理閆鵬安表示：熱烈祝賀寧丹新藥Y2舌下片榮獲FDA突破性療法認定，此次認定確立了寧丹新藥在全球急性缺血性卒中(AIS)治療領域內的領先地位與前瞻布局，特別是在中樞神經系統(tǒng)疾病治療上的重大突破與貢獻。展望未來，寧丹新藥更多創(chuàng)新藥物面世，將進一步拓寬中樞神經系統(tǒng)疾病的治療邊界，為廣大中樞神經系統(tǒng)疾病患者提供更多選擇。

　　來源：投資三部  閆鵬安

　　審核：薛瑤

　　發(fā)布：尤異